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Reazioni avverse

Vaccini, 56mila segnalazioni su 18milioni di dosi. 34 i casi di trombosi

di Andrea Polazzi   
Tempo di lettura lettura: 3 minuti
mar 11 mag 2021 10:47 ~ ultimo agg. 16:18
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18.148.394 dosi di vaccino anticovid somministrate, 56.110 le reazioni avverse segnalate (il 91% non grave) e 34 casi di trombosi. Questi alcuni numeri del nuovo rapporto di farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco, relativo al periodo tra il 27 dicembre 2020 e il 26 aprile 2021.

Nel periodo sono pervenute 56.110 segnalazioni su un totale di 18.148.394 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 309 ogni 100.000 dosi), di cui il 91% sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi).

Le segnalazioni gravi corrispondono all’8,6% del totale, con un tasso 27 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (75%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (70,9% delle dosi somministrate), e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria di AstraZeneca (22%) e al vaccino Moderna (3%), mentre non sono presenti, nel periodo considerato, segnalazioni relative al vaccino Johnson and Johnson (0,1% delle dosi somministrate).

La valutazione dei casi italiani di trombosi venosa intracranica e atipica in soggetti vaccinati con Astrazeneca è in linea con le conclusioni della procedura dell’Agenzia Europa dei Medicinali: sono 29 le segnalazioni di trombosi venose intracraniche e 5 casi di trombosi venose in sede atipica. La maggior parte di questi eventi (22 casi, 65%) hanno interessato le donne con un’età media di circa 48 anni e solo il 35% (12 casi) gli uomini con un’età media di circa 52 anni. Il tempo medio di insorgenza è stato di circa 8 giorni dopo la somministrazione della 1a dose. Il nesso di causalità valutato con l’algoritmo del WHO è risultato non correlabile in 2 casi (di cui 1 con decesso), per la presenza di altre cause alternative, indeterminato in 14 casi, per la presenza di fattori confondenti che non permettono di attribuire completamente l’evento al vaccino o di escluderne il ruolo, e correlabile in 5 casi (tra cui 2 decessi descritti precedentemente), per l’assenza di spiegazioni alternative all’evento. Un caso è risultato inclassificabile e 12 non sono stati ancora valutati.

223 le segnalazioni con esito “decesso”, con un tasso di
segnalazione dei casi con esito fatale di 1,23/100.000 dosi per tutti i vaccini. Il 55,6% dei casi riguarda donne, il 43,4% uomini.

Il differente tasso di segnalazione di eventi con esito fatale è in larga parte dipendente dalla diversa popolazione target dei singoli vaccini. Lo Pfizer è quello più somministrato, in una popolazione più eterogenea per età rispetto al vaccino Moderna, e, pertanto, ha il peso maggiore nel calcolo del tasso di segnalazioni di decesso. Il Moderna è stato somministrato soprattutto a pazienti più anziani o molto fragili, con conseguente maggiore probabilità di eventi fatali. Mentre l’AstraZeneca è stato usato mediamente in una popolazione più giovane e meno fragile, con conseguente tasso di segnalazione di decessi più basso.

Il rapporto

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