Covid. Vaccini ed eventi avversi: pubblicato il rapporto annuale di Aifa

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-covid. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2021.

Le segnalazioni sono state 117.920 su un totale di 108.530.987 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 109 ogni 100.000 dosi), di cui l’83,7% (98.717) riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 16,2% del totale (19.055), con un tasso di 17,6 ogni 100.000 dosi somministrate. Indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (73% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore.

Sono stati 22 i morti considerati correlabili alla somministrazione, pari a circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate. In due casi il decesso è sopravvenuto a causa di eventi sistemici che hanno scompensato pazienti fragili, 10 sono le trombosi con trombocitopenia dopo vaccini a vettore virale e 10 i casi di fallimento vaccinale (8 pazienti fragili per pluripatologie e 2 pazienti con immunodepressione), vale a dire pazienti che pur vaccinati hanno sviluppato un Covid particolarmente grave che li ha portati al decesso. “Entro i 14 giorni dalla vaccinazione, per qualunque dose – si precisa comunque nel report – i decessi osservati sono sempre nettamente inferiori ai decessi attesi. Non c’è quindi, nella popolazione di soggetti vaccinati, alcun aumento del numero di eventi rispetto a quello che ci saremmo aspettati in una popolazione simile ma non vaccinata”

Nell’anno di campagna vaccinale Pfizer-Comirnaty è stato il vaccino più utilizzato in Italia (69,1%), seguito da Spikevax – Moderna (18,3%), Vaxzevria – Astrazeneca (11,2%) e Janssen (1,4%). Le segnalazioni per tipologia di vaccino sono invece così distribuite: Comirnaty 68%, Vaxzevria 19,8%, Spikevax 10,8%, Janssen 1,4%.

Gli eventi avversi più segnalati, perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione, sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Si segnala che nell’ambito degli studi registrativi fino a un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo ed è riferibile al cosiddetto effetto nocebo.

Per quanto riguarda la somministrazione della terza dose, iniziata a settembre, al 26 dicembre sono state inserite 3.510 segnalazioni, a fronte di 16.198.231 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 terze dosi, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario. L’84,1% (2.951) delle segnalazioni è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 18,2 ogni 100.000, e il 15,9% (558) a eventi avversi gravi, con un tasso di 3,4 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate.

Sono pervenute 730 segnalazioni dopo vaccinazioni eterologhe, che prevedono l’utilizzo di 2 diversi vaccini per i cicli di vaccinazione primaria o per le dosi di richiamo 3-6 mesi dopo il ciclo di vaccinazione primaria (richiamo eterologo). La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.

In merito alle vaccinazioni in età pediatrica (5-16 anni), al 26/12/2021 risultano somministrate 4.178.361 di dosi di vaccino, il 96% delle quali nella fascia di età 12-16 anni (4.005.471 dosi) e il 4% nella fascia 5-11 anni (172.890 dosi). Tra i due vaccini autorizzati per questa popolazione, Comirnaty è stato il più utilizzato (87,5%) (Moderna 12,5%). Al 26 dicembre 2021 sono state registrate complessivamente 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica, che rappresentano l’1% di tutte le segnalazioni, con un tasso di segnalazione pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi somministrate nella fascia pediatrica, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità, inferiore dunque rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100.000 dosi somministrate). Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza.

Sulle vaccinazioni a donne in gravidanza o in allattamento non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza. Aifa evidenzia anche che non vi sono evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-COVID-19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi.

Gli altri approfondimenti presenti nel Rapporto, su eventi di particolare interesse come anafilassi, sindrome di Guillain-Barré, miocarditi/pericarditi, paralisi di Bell e trombosi trombocitopenica confermano i dati di sicurezza valutati a livello europeo.